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La FDA revoca la autorización de uso de emergencia para la hidroxicloroquina en el tratamiento del coronavirus
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La FDA anunció el lunes 15 de junio que retiraría la Autorización de uso de emergencia para dos medicamentos antipalúdicos que se han promocionado como posibles tratamientos de coronavirus: cloroquina e hidroxicloroquina.
Una botella y píldoras de hidroxicloroquina se sientan en un mostrador en la Farmacia Rock Canyon en Provo, Utah, en … [+]
HECHOS CLAVE
La decisión significa que la FDA ya no respalda el uso de hidroxicloroquina o cloroquina para tratar Covid-19, aunque los ensayos clínicos del medicamento continuarán.
La FDA emitió por primera vez la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) el 28 de marzo a solicitud de la Autoridad de Investigación y Desarrollo Avanzado Biomédico (BARDA); BARDA también fue la agencia que solicitó a la FDA revocar la EUA.
En una carta al Director de BARDA, Gary L. Disbrow, la científica en jefe de la FDA, Denise Hinton, escribió que la FDA ha determinado que la hidroxicloroquina y la cloroquina no benefician a los pacientes con coronavirus y que “es poco probable que produzcan un efecto antiviral”.
En un FAQ document, la FDA escribió que los beneficios potenciales de los dos medicamentos fueron superados por la posibilidad de efectos secundarios graves, incluidos problemas cardíacos.
Cita clave
“A la luz de los informes continuos de eventos adversos cardíacos graves y varios casos recientemente reportados de metahemoglobinemia en pacientes con COVID-19, la Agencia ha concluido que los beneficios conocidos y potenciales de CQ y HCQ no superan los riesgos conocidos y potenciales para los usos autorizados “, Dijo un comunicado de la FDA,” Por lo tanto, la Agencia cree que los criterios para la emisión de una autorización ya no se cumplen “.
Antecedentes
El presidente Trump ha sido una de las voces más fuertes para promover la hidroxicloroquina como un tratamiento potencial para Covid-19; anunció el mes pasado que él mismo estaba tomando el medicamento como medida preventiva contra el coronavirus.
La droga ha estado envuelta en controversia durante meses, con algunos investigadores que creen que puede tratar Covid-19, mientras que otros investigadores dicen que no puede. La confusión se intensificó a principios de junio, cuando la revista The Lancet publicó un estudio que mostraba que los pacientes con Covid-19 que tomaron hidroxicloroquina tenían un mayor riesgo de mortalidad y luego se retrajeron debido a preguntas en torno a una fuente de datos. Sin embargo, otros estudios acreditados han confirmado que la hidroxicloroquina no tiene efecto en los pacientes con Covid-19, ni puede prevenir la infección después de la exposición al virus. A pesar de estos hallazgos, la Organización Mundial de la Salud y otros continúan probando la efectividad de la hidroxicloroquina en pacientes con Covid-19.
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