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El presidente ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, dijo en una carta abierta el viernes que su compañía podría solicitar la aprobación federal de emergencia de su vacuna contra el coronavirus a fines de noviembre, y señaló que el fabricante de medicamentos espera tener suficientes datos sobre la seguridad y eficacia del tratamiento para entonces. Esa es la primera vez que un desarrollador de vacunas especifica cuándo podría estar disponible una vacuna.
“Suponiendo que los datos sean positivos, Pfizer solicitará el uso de autorización de emergencia en los EE. UU. Poco después de que se logre el hito de seguridad en la tercera semana de noviembre”, Bourla escribió en la carta. La Administración de Drogas y Alimentos está a cargo de revisar y aprobar las solicitudes para uso de emergencia.
Añadió: “Todos los datos contenidos en nuestra solicitud de EE. UU. Serían revisados no solo por los propios científicos de la FDA, sino también por un panel externo de expertos independientes en una reunión pública convocada por la agencia”.
Treinta y siete estados están experimentando un aumento en el promedio de nuevos casos de coronavirus; sólo un estado, Carolina del Sur, ha caído. Al mismo tiempo, dos desarrolladores de vacunas han detenido sus ensayos debido a preocupaciones de seguridad, con el fabricante de medicamentos Eli Lilly deteniendo las pruebas en humanos y Johnson & Johnson pausando su prueba esta semana debido a un participante enfermo.
La orientación de Pfizer de que podría solicitar la autorización de uso de emergencia para fines de noviembre es un revés para el presidente Donald Trump, quien ha afirmado que una vacuna podría estar listo para el día de las elecciones el 3 de noviembre.
“Existe una gran confusión con respecto a qué se necesitará exactamente para garantizar su desarrollo y aprobación”, dijo Bourla en la carta.
Pfizer, que está desarrollando la vacuna con BioNTech, debe demostrar que el tratamiento es eficaz para prevenir el COVID-19 en “al menos la mayoría de los pacientes vacunados”, anotó. A continuación, se debe demostrar que la vacuna es segura. Por último, la empresa debe demostrar que puede fabricar la vacuna de manera constante “con los más altos estándares de calidad”, dijo Bourla.
Pfizer a principios de este año firmó un pacto de $ 1.9 mil millones proporcionar al gobierno de los EE. UU. 100 millones de dosis de una vacuna COVID-19. Los estadounidenses recibirían la vacuna de forma gratuita, dijo la compañía farmacéutica. El trato por la vacuna incluye el derecho a comprar hasta 500 millones de dosis adicionales.