El valor de recibir una vacuna contra el coronavirus rápidamente es tan alto que deberíamos permitir que los voluntarios arriesguen sus vidas por la causa, y Estados Unidos debería estar dispuesto a “desperdiciar” miles de millones en la fabricación de vacunas candidatas que no funcionan.
Los científicos de todo el mundo están compitiendo para desarrollar una vacuna con el apoyo financiero de filántropos y gobiernos, pero debemos pensar mucho más. Esta es una situación sin precedentes que exige sumas de dinero mucho mayores y enfoques más audaces para las pruebas y licencias.
Covid-19 actualmente está matando a miles de personas al día. La gran mayoría de la población mundial no tiene inmunidad adquirida a la enfermedad. Y la economía se está deteniendo para frenar su propagación. Dada la grave situación, el valor de acelerar incluso marginalmente la disponibilidad generalizada de una vacuna es increíblemente alto y merece mucha más atención y medidas más extremas.
El gobierno federal debe hacer dos cosas de inmediato: arrojar enormes sumas de dinero a la producción en masa de vacunas candidatas que pueden no funcionar, y autorizar explícitamente ensayos de “desafío humano” en lugar del proceso de aprobación convencional de la FDA.
Para ser claros: Hacer estas cosas con la cantidad correcta de urgencia desperdiciará miles de millones de dólares en la producción de medicamentos ineficaces y casi inevitablemente matará a algunas personas. Pero el mundo actualmente no tiene opciones que no impliquen pérdidas sustanciales de dinero y vidas. El costo de una carrera total hacia una vacuna es alto, pero los beneficios en términos de vidas y dinero ahorrado serían mucho más altos.
El camino convencional hacia una vacuna es largo. Podemos intentar acelerarlo.
El funcionario de NIH, Anthony Fauci, ha citado repetidamente una línea de tiempo de 12 a 18 meses para crear una vacuna, que es frustrantemente lenta para la gran mayoría del público. Pero los expertos dicen que es extremadamente optimista en relación con el trabajo anterior de vacunas.
No es posible saber qué avances científicos sucederán o no en el futuro o en qué línea de tiempo. Pero la razón por la que los expertos confían en que el desarrollo de la vacuna será lento es que el proceso normal lleva mucho tiempo, incluso una vez que haya desarrollado la vacuna que funciona. Eso es porque hay un proceso de varios pasos que es inherentemente lento:
FDA
- Primero, realiza pruebas en animales para evaluar a tu candidato con un riesgo mínimo para los humanos.
- Luego vienen los ensayos de Fase I en un pequeño grupo de humanos diseñados para garantizar que la vacuna sea segura.
- Luego haces ensayos de Fase II, también con un grupo pequeño, enfocado en verificar que las personas que lo contraen realmente desarrollen anticuerpos como esperabas.
- El siguiente es un ensayo de Fase III en el que le das la vacuna a un grupo de personas y les das a otras personas un placebo. Luego, debes seguir a todo el grupo durante mucho tiempo a medida que avanzan en sus vidas. Eso le permite ver si el grupo vacunado tiene menos probabilidades de enfermarse que el grupo placebo de una manera estadísticamente significativa.
- Entonces Si sus ensayos de Fase III funcionan lo suficientemente bien como para obtener una licencia, es hora de comenzar a establecer fábricas, fabricar vacunas y enviarlas a lugares.
Lo más rápido que se ha hecho esto es cuatro años, pero los expertos del gobierno de los EE. UU. Y de la Organización Mundial de la Salud piensan que dada la urgencia de la situación, un proceso convencional podría llevarse a cabo en unos 18 meses. Eso todavía no es muy rápido porque el ensayo de Fase III, en particular, es inherentemente lento.
En un día determinado, las probabilidades de que una persona en particular se enferme son relativamente bajas, ya sea que tengan o no una vacuna. La obtención de información estadísticamente significativa sobre si la vacuna está funcionando o no requiere un estudio a gran escala y mucho tiempo.
Hacer vacunas también es lento. Estados Unidos va a querer inmunizar a 200 millones o más de estadounidenses. Y, por supuesto, habrá una demanda mundial de una vacuna. Es un imperativo humanitario impulsar una vacuna viable contra el coronavirus a nivel mundial, y es en interés de los Estados Unidos y otros países que realizan investigaciones de vacunas para frenar la propagación de Covid-19 en los países más pobres.
Pero podemos intentar acelerar el proceso.
Las pruebas de desafío pueden acelerar enormemente nuestro conocimiento
La forma más fácil de sortear la naturaleza inherentemente lenta de una prueba de Fase III es hacer una prueba de “desafío humano”.
Al igual que en un ensayo regular de Fase III, le das a algunos de tus sujetos la vacuna y a otros un placebo. Pero en lugar de simplemente hacer que sigan con su vida diaria (vidas diarias que en estos días implicarían distanciamiento social y otros pasos diseñados para minimizar el riesgo de infección), los expones deliberadamente a la enfermedad. La desventaja es que algunos sujetos de prueba se enfermarán. La vacuna puede no funcionar, después de todo, e incluso si lo hace, muchos en el ensayo recibieron deliberadamente un placebo. Y si las personas se enferman, algunas de ellas pueden morir.
Esto es un anatema para la ética médica convencional (“primero no hacer daño”), que sostiene que no debe hacer algo deliberadamente perjudicial como darle a alguien una vacuna falsa y luego exponerlo a un virus mortal para el que no hay cura. Los desafíos humanos se utilizan a veces para los candidatos a la vacuna contra la malaria. Pero los médicos lo consideran aceptable porque el tratamiento de alta calidad contra la malaria es muy efectivo, mientras que hasta ahora ese no es el caso de Covid-19.
Expertos que defienden los ensayos de desafío en humanos, como Nir Eyal, Marc Lipsitch y Peter G. Smith en un artículo influyente en el Diario de enfermedades infecciosas – tenga en cuenta que es posible minimizar el riesgo. Si solo permite que los jóvenes sin factores de riesgo importantes conocidos se ofrezcan como voluntarios en base a todo lo que sabemos actualmente sobre Covid-19, el riesgo de muerte es muy bajo. Los voluntarios también deben estar separados de la población general, en condiciones cómodas y asegurados de una atención absolutamente de primera categoría. Para calmar aún más las inquietudes éticas, los voluntarios podrían ser seleccionados de áreas geográficas o profesiones de alto riesgo.
La ética del mundo real triunfa sobre la ética médica
La ética médica contemporánea está atormentada por el legado del experimento de sífilis Tuskegee. Los investigadores engañaron a un grupo de hombres afroamericanos marginados para que participaran en un estudio donde sus infecciones de sífilis no fueron tratadas a pesar de la disponibilidad de un tratamiento efectivo. El objetivo era principalmente satisfacer la curiosidad de los investigadores sobre lo que sucedería.
No necesita un canon especial de ética médica para ver esto como un fracaso moral, una profunda traición a los pacientes que se pusieron bajo el cuidado de los médicos.
La comunidad médica debe reconocer que la situación actual implica algunos riesgos diferentes. Permitir que voluntarios bien informados arriesguen sus vidas para ayudar a la sociedad en una situación de crisis no es particularmente fuera de lo común. Esta es la base completa de los departamentos de bomberos, los militares y, de hecho, la celebración de rutina de los trabajadores de la salud que están en la primera línea tratando a las víctimas de Covid-19. Decir que un médico o una enfermera deben ser elogiados por arriesgar su vida para ayudar a un puñado de pacientes de Covid-19, pero prohibirle arriesgar su vida para ayudar a poner fin a la pandemia por completo, es difícil de comprender.
La organización Un día antes que está tratando de reclutar voluntarios para estudios de desafíos hipotéticos ya tiene más de 1,700 inscripciones sin mucho estímulo oficial. Pero permitir, y de hecho alentar, a las personas a inscribirse es obvio.
El Congreso y la administración Trump deberían actuar con decisión para aclarar que la FDA recibiría con beneplácito los datos de ensayos de desafíos humanos como parte de un proceso acelerado de licencia de vacunas. Deben asignar dinero para ayudar a reclutar e informar a los posibles voluntarios, para establecer instalaciones adecuadas y para llamar a los voluntarios como héroes tanto como celebran a los socorristas, los trabajadores médicos de primera línea y los soldados durante la guerra.
A pesar de advertencias de David Brooks y otros que una pandemia de coronavirus probablemente mataría la compasión humana, en la práctica, la pandemia ha provocado muchos comportamientos sociales positivos. Desafortunadamente, la persona típica sin experiencia médica simplemente no puede hacer mucho para ayudar más allá de donar a organizaciones benéficas y coser máscaras faciales de tela. Un número relativamente pequeño de voluntarios de prueba de desafío podría tener un gran impacto en el mundo, y el gobierno debería alentarlos a inscribirse si los riesgos se consideran aceptables.
Necesitamos la fabricación redundante y derrochadora de vacunas
Una visión comercial convencional es que ninguna compañía va a fabricar una vacuna a gran escala hasta que se apruebe su uso. La demanda de una vacuna contra el coronavirus estaría fuera de las listas, pero no tiene mucho sentido económico invertir en crear suficiente capacidad de fabricación para satisfacer la demanda de vacunas de todo el mundo en un corto período de tiempo y luego quedarse con un montón de inactividad suerte. El enfoque económicamente racional, en otras palabras, conducirá a una situación en la que solo una fracción de la vacuna necesaria está disponible en cualquier momento, con muchas disputas sobre los precios pagados y quién recibe exactamente el medicamento.
Bill Gates tiene una mejor idea, como Kelsey Piper ha explicado: simplemente comience a fabricar cualquier candidato prometedor antes de obtener la licencia:
La propuesta de Gates es construir siete fábricas para todos los candidatos a vacunas líderes y fabricar muchas de ellas. Significará algo de dinero desperdiciado, pero valdrá la pena conseguir una vacuna para los pacientes antes. Él estima que esto costará miles de millones. Aunque la fundación no ha revelado cuánto gastará personalmente, un proyecto de esta magnitud requerirá otras partes interesadas, al igual que la mayoría de los proyectos de salud pública de Gates.
“Miles de millones” es mucho en el mundo de la filantropía de salud de pobreza global, que normalmente está dominada por personas sinceras que ayudan a las personas pobres en los países en desarrollo. Pero ahora vivimos en un mundo donde el Congreso está agrupando programas de apoyo a pequeñas empresas que cuestan cientos de miles de millones de dólares y aún son inadecuados para el tamaño de la necesidad. Gastar dinero extra en la fabricación acelerada de vacunas sería un “desperdicio” solo si ignoramos el costo realmente aplastante de no tener una vacuna.
Esa carga se calcula correctamente, no solo en términos del costo económico (masivo) de las condiciones comerciales deprimidas, sino también del daño aparentemente grande a largo plazo para los niños estadounidenses debido al cierre prolongado de escuelas.
En el momento, las tasas de interés de los bonos del gobierno son menores que la tasa de inflación entonces cualquier cosa con un beneficio económico en el futuro es esencialmente gratis. Es genial que Gates ofrezca aportar algo de su considerable fortuna personal para ayudar con esto. Pero el Congreso debería pagar lo que sea necesario, tal vez dejando que Gates ahorre dinero de su organización benéfica para trabajar en países en desarrollo que es poco probable que el Congreso financie.
Cada semana cuenta
El debate actual sobre la “apertura” del país es cada vez más fantástico.
Incluso si la reapertura limitada se puede llevar a cabo de manera segura (un gran si), grandes segmentos de la economía, principalmente aquellos directamente relacionados con viajes y alojamiento, pero también apoyos formales e informales para el trabajo administrativo de oficina, probablemente estarán fuera de línea , y los niños probablemente permanecerán fuera de la escuela. Las poblaciones “vulnerables”, incluidas las personas de la tercera edad y sectores importantes de la población no mayor, deberán permanecer en un estado de aislamiento, incluso cuando las cosas se abran.
En lo que respecta al mejor de los casos, este es extremadamente costoso. Y, sin embargo, los resultados más realistas, que implican sobretensiones periódicas en casos y períodos renovados de cierre casi total, son considerablemente más sombríos que eso. En la actualidad, mueren aproximadamente 2.000 personas por día, y aunque ese número puede estar disminuyendo, el impulso en varios estados grandes de comenzar a levantar las restricciones sin ninguna capacidad para realizar un seguimiento integral de contactos sugiere que volverá a aumentar en el futuro.
La única forma real de salir de este problema parece ser vacunar a las personas. Acelerar este proceso unos pocos meses, o incluso unas pocas semanas, sería una bendición increíble para el país y el mundo. Actualmente, las ideas sobre cómo hacerlo están dando vueltas de manera voluntaria y filantrópica, pero acelerar nuestra salida de este desastre requiere el liderazgo del gobierno federal.
Hacer lo necesario para llegar a la vacuna lo más rápido posible tendrá costos reales, pero cada día de retraso es inimaginablemente más costoso que el precio de acelerar.