FLos reguladores ederal y las nuevas empresas de tecnología de la salud están cada vez más en desacuerdo sobre la permisibilidad de las pruebas en el hogar para Covid-19, la enfermedad causada por el nuevo coronavirus.
Dos compañías le dijeron a STAT esta semana que sus pruebas fueron autorizadas para que los pacientes las lleven a sus hogares, incluida una que dijo que ya ha procesado miles de pruebas. Las compañías insisten en que se les permite vender las pruebas porque son ordenadas por médicos y procesadas en laboratorios certificados. La FDA, sin embargo, se mantiene firme en que ese no es el caso.
“La FDA no ha autorizado ninguna prueba de Covid-19 para uso doméstico, incluida la recolección en el hogar. Cualquier prueba que esté destinada a usarse completamente en casa o que se tome una muestra en casa y se envíe para su análisis necesitaría autorización de la agencia ”, dijo un portavoz de la FDA en un comunicado esta semana.
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Dos de las compañías que venden pruebas que permiten a los clientes recolectar muestras de saliva en el hogar son MicroGen DX y Vault Health. MicroGen DX le dijo a STAT que no requería la aprobación de la FDA para su prueba, que se lanzó el 31 de marzo y cuesta $ 99, porque usa un laboratorio acreditado para procesar los resultados y porque todos los pacientes para recolectar una muestra se escupen en una taza. Vault Health dijo que su prueba, que se lanzará el 13 de abril y costará $ 150, fue “aprobada provisionalmente” porque requiere la aprobación de un médico, y cualquiera que la tome debe hacerlo con la supervisión virtual de un profesional a través de Zoom. La prueba de Vault implica que los pacientes escupen en un tubo.
El pensamiento de las empresas parece similar a los argumentos iniciales de las nuevas empresas que lanzaron pruebas de coronavirus en el hogar que usaron hisopos de garganta y nasales el mes pasado, todos los cuales ahora han dejado de vender las pruebas. Esas compañías incluyeron la startup de telemedicina Nurx, la empresa de atención primaria Carbon Health y las startups de pruebas en el hogar Everlywell y LetsGetChecked. Los reguladores federales actualizaron rápidamente su guía para aclarar que no se había aprobado ninguna prueba en el hogar para Covid-19.
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Pero mientras esas compañías mantienen sus planes en espera, Vault Health y MicroGen DX continúan con sus pruebas. Los ejecutivos de ambas compañías dijeron que inicialmente no tenían claro cómo la FDA regularía sus pruebas. Las pautas para las pruebas de coronavirus han cambiado rápidamente, y en algunos casos la redacción de las reglas parece estar en conflicto, lo que lleva a diferentes interpretaciones.
En parte, la confusión podría derivarse de distintas interpretaciones de exactamente qué agencia regularía las pruebas de coronavirus que permiten a las personas recolectar muestras por su cuenta. La FDA afirma que las pruebas de coronavirus están reguladas como pruebas de diagnóstico individuales, algo que supervisa. Los fabricantes parecen creer que sus pruebas caen bajo un ámbito diferente regulado por una agencia separada, los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid. La discordia se parece al mercado inicial de las pruebas genéticas de consumo, como las realizadas por 23andMe hace una década. En ese caso, las pruebas relacionadas con la salud de 23andMe finalmente fueron expulsadas del mercado.
“La posición de la FDA durante 30 años ha sido: ‘Podemos regular estas pruebas y hay algunas razones históricas que no regulamos, pero podemos llegar y regular si es necesario'”, dijo James Boiani, miembro de la firma de abogados. Epstein Becker Green, que se especializa en asuntos legales y reglamentarios de la FDA y CLIA.
“Llegaron con las pruebas genéticas y están haciendo lo mismo con las pruebas caseras de Covid”, agregó.
Ambas compañías dijeron que, basándose en sus últimas interacciones con la agencia, se sentían seguras de que sus pruebas tenían luz verde.
“No necesitamos la aprobación de la FDA. Somos un laboratorio de alta complejidad “, dijo Rick Martin, el director ejecutivo de MicroGen DX, en referencia a que las pruebas de la compañía se procesan en un laboratorio certificado por CLIA. Martin dijo que el laboratorio de su compañía había procesado 7,000 pruebas hasta el 10 de abril.
Cuando se le presionó sobre la declaración de la FDA de que la agencia no había aprobado ninguna prueba de coronavirus que involucrara la recolección de muestras en el hogar, Martin dijo que eso no importaba porque los pacientes simplemente escupían en una taza para tomar la prueba.
“La FDA dijo que no se habían aprobado pruebas para la recolección. Bueno, no me importa si entro en su lista aprobada “, dijo Martin, y agregó:” Una vez que tengo una prueba validada, es entre un paciente y un médico donde recolectan la muestra “.
Jason Feldman, director ejecutivo de Vault Health, dijo que el equipo médico de Vault Health estaba “seguro” de que no hay diferencia entre estar físicamente presente en el consultorio de un médico para una prueba de coronavirus y recolectar una muestra de saliva en casa con la guía de un médico.
“No es una prueba en el hogar. Es una prueba ordenada por un médico, supervisada por un profesional e informada por un médico “, dijo Feldman.