Regeneron podría divulgar datos en cuestión de semanas sobre qué tan bien su medicamento contra la artritis Kevzara está luchando contra el nuevo coronavirus, dijo su jefe científico durante un video chat de STAT el miércoles.
George Yancopoulos, quien también es el cofundador de biotecnología de Tarrytown, Nueva York, dejó en claro durante la conversación que la batalla, para él, es personal.
“No puedo creer la devastación que estamos enfrentando aquí en Nueva York, en el epicentro, y la mala noticia es que muchas personas ya han muerto y están en hospitales y están usando ventiladores”, dijo Yancopoulos, quien creció. en Queens Usó esa palabra, “devastación”, una y otra vez, mencionando “amigos en ventiladores” que han sido afectados por Covid-19, la enfermedad causada por el coronavirus y aquellos en riesgo.
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“Trágicamente en este momento tengo una tía de 91 años que está atrapada en un hogar de ancianos donde ahora hay un brote de coronavirus”, dijo. “Y desearía poder conseguirles nuestro [drug] hoy. Simplemente no está listo “.
Yancopoulos también emitió una súplica apasionada en nombre de la industria farmacéutica. “La gran mayoría son personas bien intencionadas que dedican sus vidas a utilizar la ciencia para marcar la diferencia y abordar la enfermedad”, dijo, y agregó que la sociedad debe comprender la necesidad de prepararse científicamente para las “verdaderas amenazas existenciales”, como las futuras pandemias y el clima cambio. Lo único que diferencia a los seres humanos de las bacterias atrapadas en un matraz Erlenmeyer, dijo Yancopoulos, es que podemos trabajar juntos para salir de los problemas.
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Por todo el enfoque reciente en discutir el precio de los medicamentos, el mayor enemigo es la enfermedad, dijo. “Demostremos que la humanidad puede ascender”.
Eso es fanfarronería y pasión típicas de una de las figuras más dinámicas de la industria farmacéutica. Yancopoulos, entonces un joven profesor asistente en la Universidad de Columbia, fue reclutado por Leonard Schleifer, director ejecutivo de Regeneron, poco después de la fundación de la compañía en 1988. La compañía pasó años desarrollando la tecnología detrás de sus fármacos de anticuerpos, convirtiéndose en un gran éxito en 2011 con el aprobación del medicamento para los ojos Eylea, que ahora representa el 60% de las ventas anuales de $ 7.9 mil millones de la compañía.
Regeneron se lanzó a la batalla contra el SARS-CoV-2, el nuevo coronavirus y Covid-19, la enfermedad que causa, con energía típica, probando un medicamento para la artritis existente que vende con su socio Sanofi, Kevzara, en pacientes hospitalizados y también trabajando para desarrollar nuevos medicamentos de anticuerpos que puedan tratar o prevenir infecciones.
Veintiún pacientes tratados en China con un fármaco rival similar, Actemra de Roche, vieron algunos beneficios, según un informe. Yancopoulos, dio crédito a los funcionarios del gobierno local y nacional por presionar a Regeneron y Sanofi para que comiencen su juicio, llamando al gobernador de Nueva York Andrew Cuomo “premonitorio” y hablando de una llamada telefónica de fin de semana a la medianoche con Stephen Hahn, el comisionado de Alimentos y Drogas Administración, y Janet Woodcock, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
La FDA alentó a Regeneron a adoptar un diseño de estudio que probaría el medicamento en un proceso de dos pasos sin parar. La primera parte del estudio, que finalizará pronto, analizará si hay algún beneficio y determinará cómo medirlo. Luego, el estudio en curso podría usarse para verificar que el efecto realmente esté allí, en función de las medidas que parecen potentes en la primera fase del estudio. Esa primera etapa es lo que podría terminar pronto.
“Probablemente nos faltan un par de semanas o un mes para obtener una respuesta de datos controlados para comprender realmente si esta vacuna realmente marca la diferencia de manera controlada en los pacientes”, dijo Yancopoulos. “Y creo que todos necesitamos saber, porque todos estamos muy desesperados. Queremos que estas cosas funcionen “.
El otro esfuerzo de Regeneron es crear fármacos de anticuerpos contra el coronavirus. Yancopoulos, enfatizó que el final del juego contra el virus sería crear una vacuna. Pero las vacunas funcionan entrenando al cuerpo para crear sus propios anticuerpos contra un virus. Los anticuerpos sintéticos podrían estar disponibles antes. Regeneron está produciendo estos utilizando ratones genéticamente modificados que tienen sistemas inmunes similares a los humanos, y al observar la sangre de los pacientes que se han recuperado. Yancopoulos reiteró que la compañía apunta a comenzar estudios en humanos en junio, con la esperanza de que los anticuerpos estén disponibles para el otoño para algunos usos.
Estos anticuerpos se evaluarán como una forma de prevenir la infección, evitar que la infección empeore y tratar a pacientes hospitalizados muy enfermos.
Otras compañías están codo a codo con Regeneron en esfuerzos similares. Vir Biotechnology ha dicho que planea comenzar los estudios en humanos de su medicamento este verano, al igual que Eli Lilly y su socio AbCellera. Y aún más esfuerzos de anticuerpos están detrás de eso.
Un espectador le preguntó a Yancopoulos por qué los estudios de estos nuevos medicamentos deben incluir un brazo que asigna aleatoriamente a algunos pacientes para obtener un placebo inerte, no el medicamento potencial.
Yancopoulos relató un ejemplo de principios de la historia de Regeneron. Uno de sus primeros tratamientos experimentales fue para la enfermedad de Lou Gehrig, o esclerosis lateral amiotrófica. Hubo un informe de “60 minutos” que preguntaba cómo Regeneron podría exponer a algunos pacientes al placebo, dados informes de cuánto mejoraban los pacientes con el medicamento. Pero cuando terminó el estudio, a los pacientes también les fue bien en el grupo de placebo. El estudio había fallado.
“En este momento, desafortunadamente, no existe nada mejor que hacer un estudio riguroso y controlado”, dijo Yancopoulos. “La FDA te obliga a eso. Y sé por mirar cuántas veces nos hemos engañado a nosotros y a otras personas durante décadas, el mundo lo necesita para saber realmente si estas cosas están funcionando ”.