Como se predijo hace varias semanas, Gilead, con sede en el Área de la Bahía, está en el centro de la conversación internacional sobre posibles tratamientos para el nuevo coronavirus, técnicamente llamado 2019-nCoV. Pero una avalancha de solicitudes caso por caso para el medicamento para tratar a pacientes críticos que no tienen otro curso de tratamiento ha llevado a un cambio necesario en la forma en que la compañía difunde las muestras.
La compañía tiene un medicamento no aprobado, remdesivir, que ha demostrado ser prometedor en el tratamiento de los coronavirus, lo que llevó a los investigadores chinos a presentar su propia patente en enero, en violación de los acuerdos comerciales y la ley de propiedad intelectual. El presidente Trump cometió la semana pasada el error de promocionarlo específicamente como una posible cura, a pesar de que aún no se había completado ningún ensayo clínico. Después de los comentarios de Trump y otros hechos por la Organización Mundial de la Salud a fines de febrero, Gilead se vio inundado de solicitudes de envíos individuales del medicamento bajo su programa de “uso compasivo”. Bajo tales programas, los fabricantes de medicamentos pueden enviar dosis del medicamento a los profesionales de la salud en los casos en que es probable que un paciente muera y no haya más tratamiento disponible.
El domingo, incapaz de manejar el volumen de solicitudes, la compañía finalizó ese programa para hacer la transición a un programa más amplio para la distribución experimental y grupal. En declaraciones al New York Times, un portavoz de Gilead dijo que era improbable que la transición afectara la cantidad de tiempo que se tardó en enviar las muestras de drogas, y que continuaría cumpliendo las solicitudes de uso compasivo que ya se habían presentado durante la última semana.
Entre ellos se encuentra uno para tratar al residente de Nueva Jersey de 25 años Jack Allard, cuya madre habló con el Times sobre su desesperación por obtener tratamiento para su hijo, quien después de mostrar los primeros síntomas el 16 de marzo, ahora está en un respirador en un centro médico. coma inducido. Una demora en obtener los resultados de las pruebas de un laboratorio, Quest Diagnostics, significó que los médicos no pudieron enviar su solicitud a Gilead hasta el sábado, justo antes de que la compañía anunciara el fin del programa.
“Estoy simplemente apopléjico en este momento”, dice Genny Allard, la madre de Jack, al Times. “Tengo un hijo que está enfermo y el médico quiere darle el próximo medicamento que se supone que debe ayudar”.
El nuevo programa, explica Gilead, les permitirá recopilar algunos datos sobre las muestras que envían, lo que permitirá a los médicos de los hospitales de todo el país administrar el medicamento a grupos específicos de pacientes en un ensayo clínico flexible. De lo contrario, como un experto en salud pública le dice al Times, la compañía está enviando dosis de remdesivir de un suministro limitado y reducido, y no está obteniendo información crítica sobre qué tan bien responden los pacientes al tratamiento y en qué punto de la trayectoria de la enfermedad.
La compañía dijo que el cambio “acelerará el acceso a remdesivir para pacientes gravemente enfermos y permitirá la recopilación de datos de todos los pacientes participantes”. Gilead dice que tiene una reserva del medicamento que está utilizando, un suministro de reserva que había fabricado para tratar un brote de ébola en África, aunque el medicamento no resultó efectivo contra el ébola en los ensayos. También está aumentando la producción del medicamento en previsión de una distribución potencial más amplia.
Actualmente, remdesivir forma parte de seis ensayos clínicos diferentes en todo el mundo, ya que Tiempos reportados el mes pasado, y el primero comenzó en Wuhan en enero. Algunos de los primeros pacientes en Italia, dos ciudadanos chinos que enfermaron mientras viajaban, estaban siendo tratados por el virus en ese momento en Roma usando una combinación de remdesivir y un medicamento contra el VIH llamado ritonavir. Y otros fueron tratados con otro antiviral llamado lopinavir, y todavía no hay suficientes datos para señalar qué combinación podría ser más efectiva. Una cierta emoción en la comunidad médica estadounidense surgió de una sola historia de un paciente con COVID-19 en Washington que fue tratado con remdesivir y pareció mejorar después de tomarlo.
El juicio de remdesivir que tuvo lugar en Wuhan, China, no anunciará sus primeros resultados hasta finales de abril, mucho después de que muchos miles de estadounidenses más sean hospitalizados y necesiten tratamiento.
Como la revista biofarmacia STAT informó la semana pasada, la Organización Mundial de la Salud está lanzando “un ensayo clínico multipaís, multipaís para posibles terapias de coronavirus”, incluido remdesivir, con diez países participantes. (Estados Unidos no fue uno de esos diez primeros). Y como el Tiempos reportados el lunes por la mañana, actualmente se están probando 69 medicamentos diferentes contra 2019-nCoV.
Según el nuevo programa, Gilead espera realizar “ensayos” a pequeña escala del uso del medicamento en pacientes críticos en todo el país, y tal vez surja una mejor imagen en las próximas semanas, y antes que a fines de abril, sobre su eficacia.
Previamente: Gilead, con sede en el área de la Bahía, ve un posible conflicto legal con China por su medicamento contra el coronavirus
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