UNA medida que una ola de pruebas en el hogar para el coronavirus está llegando al mercado, los reguladores federales emitieron una severa guía diciendo que ninguno de ellos ha sido aprobado para su uso y advirtieron a los consumidores que desconfíen de los “kits de prueba fraudulentos no autorizados”.
Horas después de que STAT informara el viernes que al menos cuatro nuevas empresas realizarían pruebas en el hogar durante la próxima semana, la Administración de Alimentos y Medicamentos emitió un comunicado que decía: “Queremos alertar al público estadounidense de que, en este momento, la FDA ha no autorizó ninguna prueba que esté disponible para comprar para probarse usted mismo en casa para Covid-19 “.
Pero algunas de las compañías insisten en que las pruebas de coronavirus en el hogar están permitidas bajo las reglas gubernamentales para ampliar las pruebas desesperadamente necesarias para Covid-19, la enfermedad causada por el nuevo coronavirus.
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Las pautas para las pruebas de coronavirus han cambiado rápidamente, y en algunos casos la redacción de las nuevas reglas parece estar en conflicto, lo que lleva a diferentes interpretaciones.
En las regulaciones revisadas emitidas el 29 de febrero y el 16 de marzo, la FDA buscó facilitar que ciertas compañías realicen nuevas pruebas de coronavirus bajo lo que se conoce como Autorización de Uso de Emergencia (EUA). Esas pautas, específicamente para emergencias de salud pública, están destinadas a permitir que las empresas con pruebas previamente aprobadas comiencen a usarlas para detectar el coronavirus. Pero las pruebas en el hogar fueron excluidas de esta regla.
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Sin embargo, dentro de las nuevas pautas, había otra estipulación: cualquier laboratorio que hubiera sido certificado bajo estándares de control de calidad conocido como CLIA podría comenzar a realizar pruebas de coronavirus. La agencia no especificó si esta parte de las pautas se aplicaba a las pruebas en el hogar. Y algunas de las startups que lanzan estas pruebas están utilizando laboratorios certificados por CLIA para hacerlo.
En una casa blanca conferencia de prensa el 16 de marzo, el almirante Brett Giroir, subsecretario de salud, habló sobre las reglas.
“También hay un crecimiento completo de lo que se llama pruebas determinadas por laboratorio o pruebas derivadas de laboratorio, donde los laboratorios individuales, debido a la desregulación regulatoria de la FDA, pueden desarrollar sus propias pruebas y comenzar a usarlas “, dijo el almirante Giroir. “Entonces, si usted es un laboratorio certificado por CLIA con complejidad, puede hacerlo”.
Las nuevas empresas parecen haber creído que, según las nuevas reglas, estaban en claro para continuar con las pruebas de coronavirus siempre que usaran un laboratorio certificado por CLIA.
Inicio de telesalud con sede en San Francisco Nurx es una de las nuevas empresas que comienza a vender una prueba de coronavirus en el hogar. En Twitter el viernes, el CEO de Nurx, Varsha Rao, dijo: “Estoy emocionado de compartir eso @nurxapp ha introducido el primero # COVID19 kit de prueba en el hogar y servicio de consulta en línea. La salud de nuestros pacientes es la prioridad más importante, hubiera sido imposible quedarse al margen y ver cómo se desarrolla esta pandemia “.
En cuanto a si la prueba de Nurx tiene aprobación regulatoria federal o no, Nurx y la FDA no están de acuerdo.
“Antes de hace unos días, la FDA exigía una EUA”, dijo Chris Hall, asesor clínico principal de Nurx, a STAT el viernes. “Hace unos días, la FDA alivió eso, por lo que ya no se requiere una EUA. Así que mientras [a lab] cumple con CLIA, son libres de usar esa prueba “.
El sábado, en un comunicado enviado por correo electrónico a STAT, Nurx volvió a enfatizar esa postura. Además de tener una prueba “validada de acuerdo con la política de Autorización de Uso de Emergencia de la FDA”, la prueba de Nurx es procesada por un laboratorio ubicado en el estado de Washington, que parece dar a los fabricantes de pruebas de coronavirus aún más flexibilidad para vender sus pruebas, dijo la compañía.
Un funcionario de la FDA, que habló el sábado en un segundo plano, dijo que la posición de la FDA es que la exclusión de la prueba de autorización de uso de emergencia de las pruebas en el hogar es lo que importa, ya sea que las compañías que las venden usen o no laboratorios certificados por CLIA.
Eso significaría que ninguna de las pruebas en el hogar que están desarrollando las nuevas empresas, incluidas las que ya están siendo vendidas por compañías como Carbon Health o Nurx, está permitida.
“La FDA tomará las medidas adecuadas para proteger a los consumidores de los malos actores que se aprovechan de una crisis para engañar al público mediante pruebas de marketing que plantean riesgos para la salud del paciente”, se lee en la declaración del viernes de la FDA. “Esto puede incluir la emisión de cartas de advertencia, incautaciones o medidas cautelares”.