TLa propagación continua del nuevo coronavirus ha llevado a la Administración de Alimentos y Medicamentos a posponer la mayoría de las inspecciones extranjeras de las instalaciones de fabricación hasta abril.
Durante las próximas semanas, la agencia no realizará inspecciones de rutina, pero puede inspeccionar las instalaciones donde existan problemas de fabricación o realizar lo que se conoce como inspección previa a la aprobación, que se refiere a una instalación que se utilizará para hacer un medicamento. Dichas inspecciones se considerarán caso por caso.
La decisión se produce cuando los gobiernos intentan hacer frente al coronavirus de rápida propagación, y es la última señal de cómo la enfermedad que causa está alterando las rutinas diarias y tiene un impacto adverso en las economías. Al posponer las inspecciones, por ejemplo, la FDA no estará en condiciones de visitar las instalaciones que serían revisadas como parte de las aplicaciones del producto.
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“Somos conscientes de cómo esta acción puede afectar otras responsabilidades de la FDA, incluidas las revisiones de aplicaciones de productos”, dijo la agencia en un comunicado. “Estaremos atentos y monitorearemos la situación muy de cerca e intentaremos mitigar los posibles impactos de este brote en conjunto con todo el gobierno federal. Estamos listos para reanudar las inspecciones extranjeras tan pronto como sea posible “.
La medida también se produce en un momento en que las inspecciones de las instalaciones de fabricación extranjeras ya eran un problema de control de calidad. Durante más de una década, la agencia ha estado bajo presión del Congreso para ejercer una mayor supervisión de las plantas, que se activó después de que la heparina adulterada producida en China provocara docenas de muertes de pacientes estadounidenses en 2008.
En los últimos años, la FDA ha respondido intentando aumentar su personal de inspección en China y también en India, donde los problemas de control de calidad han sido una preocupación de larga data. Como resultado, la agencia ha emitido un número creciente de cartas de advertencia a los fabricantes en esos países. Sin embargo, el advenimiento del coronavirus también ha reducido la producción allí. Y la FDA ha reducido la dotación de personal en China a lo que un portavoz llamó “niveles de emergencia”, aunque no se reveló la cantidad de personal y cómo se compara con la dotación de personal regular.
Por ahora, la FDA espera utilizar otros medios para garantizar que los productos inseguros no ingresen a los EE. UU. Esto incluye negar la entrada a los EE. UU.; exámenes físicos y muestreo de productos en las fronteras de los Estados Unidos; revisar el historial de cumplimiento previo de una empresa; y compartir información con gobiernos extranjeros como parte de acuerdos de reconocimiento mutuo y confidencialidad.
La agencia también espera solicitar registros en lugar de inspecciones de drogas en el sitio, una táctica que comenzó a principios de este año después de que las inspecciones in situ en China se pospusieron una vez que el coronavirus se apoderó de allí. La FDA tiene “confianza … en nuestra capacidad para mantener la supervisión de los fabricantes internacionales y los productos importados utilizando herramientas y métodos alternativos”, se lee en el comunicado.
“Estamos atentos a las indicaciones de compras en el puerto o desviación de carga y continuaremos supervisando los envíos a través de lugares potencialmente de mayor riesgo, como las instalaciones de correo internacional. Podemos rechazar la admisión de productos que no pasan las pruebas de muestra o pueden violar otros requisitos legales aplicables ”, sostuvo la agencia.