Algunos medicamentos recetados de los que dependen los estadounidenses todos los días, incluidos los antibióticos, provienen de China o dependen de los ingredientes que se fabrican allí. El brote de coronavirus y medidas para prevenir su propagación han interrumpido la fabricación en China, desconectando las fábricas que solo ahora están volviendo a subir lentamente. Todo eso aumenta el temor a la posible escasez de drogas en los Estados Unidos.
Pero, ¿qué tan preocupados deberíamos estar? Los expertos dicen que la respuesta depende en gran medida del tiempo que continúen estas interrupciones en China y si el brote se generaliza en otros países críticos para la cadena de suministro de drogas, incluida la India.
Es posible que la escasez de medicamentos no se sienta de inmediato, ya que muchas empresas almacenan ingredientes o suministros para protegerse contra paros inesperados, o tienen redundancias, lo que significa que dependen de fábricas en diferentes lugares, integradas en sus cadenas de suministro.
Y la realidad es, con o sin el coronavirus, la escasez de drogas es un problema perenne en los Estados Unidos. Pero una emergencia aguda como un brote de virus, pero también un desastre natural o un evento geopolítico como un guerra comercial, puede amenazar con empeorar las cosas.
“Encaja en un tipo de escenario por el que nos hemos preocupado en el campo por un tiempo”, me dijo Cornelius Clancy, profesor asociado de medicina y director del laboratorio de patógenos XOR de la Universidad de Pittsburgh. “No tomaría mucho exponer las vulnerabilidades en la cadena de suministro”.
La FDA está monitoreando la escasez relacionada con el coronavirus
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), la agencia federal de EE. UU. Que regula los medicamentos, entre otras cosas relacionadas con la salud pública, Anunciado la semana pasada, un fabricante de medicamentos había alertado a la agencia de una escasez de medicamentos relacionada con el nuevo brote de coronavirus en China.
La FDA no revelará el nombre del medicamento, pero dijo que se agregó recientemente a la lista de escasez de medicamentos y que los pacientes podrían encontrar una alternativa.
La agencia también dijo que, desde enero, se ha comunicado con más de 180 fabricantes de medicamentos sobre posibles interrupciones debido al coronavirus e identificó 20 medicamentos que podrían ser vulnerables porque “solo obtienen sus ingredientes farmacéuticos activos o productos farmacéuticos terminados de China”.
“Hemos estado en contacto con esas empresas para evaluar si enfrentan algún riesgo de escasez de drogas debido al brote”. El comisionado de la FDA Steven Hahn dijo en el comunicado. “Ninguna de estas empresas ha reportado ninguna escasez hasta la fecha. Además, estos medicamentos se consideran medicamentos no críticos “.
Pero los temores de una posible escasez surgieron nuevamente cuando India Anunciado que limitaría la exportación de unas dos docenas de drogas o ingredientes de drogas para asegurar que tuviera suficiente suministro para su población nacional. Un importante exportador de drogas, especialmente genéricos, para los Estados Unidos y Europa, India también depende de China para ayudar a fabricar esos medicamentos, particularmente aquellos ingredientes farmacéuticos activos o API.
En un comunicado, Jeremy Kahn, un portavoz de la FDA, le dijo a Vox que la agencia está “llevando a cabo un análisis de la cadena de suministro de las API mencionadas en el informe de noticias de la India para determinar dónde se encuentran otras instalaciones de API en todo el mundo que abastecen a los EE. UU. mercado. Esto ayudará a identificar cualquier posible problema de escasez de medicamentos para estas API “.
Añadió que la FDA “trabajará para evaluar los productos identificados por cualquier problema de escasez”.
En otras palabras: la FDA dice que está en él.
De nuevo, la escasez de drogas no es inusual en los Estados Unidos. La FDA actualmente enumera docenas de drogas en escasez Pero el coronavirus podría explotar algunas de estas vulnerabilidades ya existentes, dependiendo de cómo se desarrolle el brote en las próximas semanas y meses.
El miedo a la escasez de drogas está parcialmente impulsado por la falta de transparencia.
Se dedica mucho a la fabricación de medicamentos. Existen los ingredientes farmacéuticos activos, que son las cosas que hacen que un antibiótico sea efectivo en el tratamiento de una infección bacteriana. Luego hay otras materias primas necesarias para la fabricación.
Por lo tanto, un medicamento en particular que compre en su farmacia puede contener ingredientes farmacéuticos activos que provienen de un lugar, por ejemplo, China, pero la píldora o crema real o lo que sea el producto terminado en realidad podría fabricarse en la India o en cualquier otro país, incluidos los Estados Unidos.
El número de instalaciones en el extranjero, incluso en China, que fabrican ingredientes activos. ha aumentado. Esto ha sucedido, por supuesto, por muchas de las mismas razones por las que otros productos manufacturados se han mudado al extranjero: es más barato fabricar esos productos en el extranjero y algunas de las regulaciones ambientales pueden ser menos estrictas.
“La cadena de suministro está mucho más globalizada hoy que en el pasado”, me dijo Rachel Sachs, profesora de derecho asociada que estudia políticas de alimentos y drogas en la Universidad de Washington en St. Louis, “y eso plantea preocupaciones en cualquier internacional crisis de salud global como esta “.
Pero aún es difícil saber exactamente cuán dependiente es Estados Unidos de lugares como China e India para sus drogas.
Janet Woodcock, el director del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, dijo a un comité de la Cámara en agosto de 2019 que, según los datos disponibles, la FDA “no puede determinar con precisión el volumen de API que China realmente está produciendo, o el volumen de API fabricadas en China que ingresa al mercado estadounidense, ya sea directa o indirectamente mediante la incorporación a dosis terminadas fabricadas en China u otras partes del mundo “.
En otras palabras, la FDA conoce la cantidad de instalaciones en China, Irlanda o México que producen ingredientes que se convierten en medicamentos, pero no qué porcentaje de esos ingredientes fabricados en el extranjero termina en el botiquín de un estadounidense promedio.
Lo que sabemos según un documento de 2019 de la Oficina Nacional de Investigación Económica, es que casi el 90 por ciento de las fábricas que fabrican ingredientes farmacéuticos activos para el mercado estadounidense se encuentran fuera de los Estados Unidos. Y alrededor del 60 por ciento de las fábricas que fabrican los productos finales están fuera de los Estados Unidos. Nuevamente, este no es un porcentaje de las drogas de EE. UU. Fabricadas en el extranjero, o el porcentaje que depende de ingredientes del extranjero. Simplemente está señalando la ubicación de las fábricas.
Lo que lo hace aún más complicado es la falta de transparencia, al menos para el público. La FDA ha dicho que los 20 medicamentos que está monitoreando debido a coronavirus son “no crítico” pero no diré lo que son Y, como se mencionó anteriormente, la FDA no dirá cuál es el medicamento que actualmente enfrenta una escasez debido al coronavirus. El comisionado de la FDA, Hahn, dijo en una audiencia en el Senado la semana pasada que la FDA no podía hacerlo público debido a “información comercial confidencial “.
Esto es frustrante a su manera porque si eres alguien que depende de medicamentos, no saber qué es lo que falta puede crear su propio tipo de pánico.
Erin Fox, experta en escasez de drogas de la Universidad de Utah, me dijo que, según la ley, las compañías farmacéuticas estadounidenses deben informar a la FDA cuando anticipan una escasez de medicamentos al menos seis meses antes de la escasez, o lo antes posible si razón por la que no pueden cumplir con ese estándar. Sin embargo, Fox explicó que las compañías no están obligadas a decir la razón de la escasez.
Pero todo esto significa que en realidad es muy difícil para usted, como consumidor estadounidense, saber si el medicamento que le han recetado depende de alguna manera de los materiales fabricados en China o fabricados en una fábrica en la India o en cualquier otro lugar.
“Es, literalmente, lo único que compramos en los EE. UU. De lo que literalmente no tenemos información”, me dijo Fox. “Usted sabe más acerca de su botella de agua que va a comprar, su ropa o su comida que lo que sabe sobre la compra de un medicamento”.
Bien, ¿cuál es el resultado final aquí? ¿Qué tan preocupado debería estar?
Como con todas las cosas relacionadas con el coronavirus, no se asuste.
Pero, en general, los expertos dijeron que sí, la posible escasez de drogas es una preocupación, especialmente si el brote de coronavirus continúa afectando la fabricación en China, y aún más si el brote va más allá, particularmente si amenaza la producción de drogas de la India.
“Si el coronavirus se extendió a la India en gran medida, y comenzaste a reducir las instalaciones farmacéuticas de la India al mismo tiempo que las instalaciones farmacéuticas chinas cayeron, eso causaría una escasez significativa en los Estados Unidos”, Howard Sklamberg, socio del El bufete de abogados global Akim Gump y un ex comisionado adjunto de la FDA, me dijeron.
“En otras industrias”, explicó Sklamberg, “las empresas pueden tratar de cambiar sus cadenas de suministro” a otra parte si hay una interrupción en un país. “Con las drogas, eso es más difícil”.
Se necesita esfuerzo, pase lo que pase, para cambiar la cadena de suministro de una industria. Pero las drogas pasan por una capa adicional crítica de aprobación, que ralentiza las cosas. Y si bien la FDA puede acelerar esas aplicaciones e inspeccionar nuevas instalaciones, “eso no es algo que pueda hacer de la noche a la mañana”, dijo Sklamberg.
Ahora las buenas noticias.
Rena Conti, economista de salud de la Universidad de Boston, me dijo que debido a que las cadenas de suministro de medicamentos son tan difusas y complejas, las compañías farmacéuticas son conscientes de las posibles vulnerabilidades. Eso incluye problemas de calidad, problemas de contaminación, eventos climáticos o desastres naturales. Y, especialmente recientemente, vulnerabilidades relacionadas con aranceles o políticas comerciales.
Muchas compañías farmacéuticas tienen respaldos en su lugar. Por ejemplo, pueden tener proveedores separados o pueden almacenar inventario adicional. Entonces, para algunos medicamentos, significa que la escasez nunca puede ocurrir, incluso si las instalaciones se enfrentan a problemas relacionados con el coronavirus.
E incluso para aquellos medicamentos que están en riesgo de escasez debido a un evento como el coronavirus, es probable que estos retrasos demoren un tiempo en atravesar el sistema y, si esta crisis dura poco, los consumidores nunca Experimentarlos.
El gobierno federal también tiene copias de seguridad en caso de emergencia. Estados Unidos mantiene un Arsenal nacional estratégico de algunos medicamentos críticos y suministros médicos, desde vacunas hasta máscaras faciales. Aunque se estableció en caso de un evento de bioterrorismo y no tiene suficientes suministros para todos los ciudadanos, está ahí. Muchos gobiernos locales y estatales también almacenan medicamentos vitales.
Todo esto es para el peor de los casos, y la escasez de medicamentos puede causar problemas a pacientes y personas mucho antes. Pero Estados Unidos y el resto del mundo aún están muy lejos de la situación más grave. “Sí, somos vulnerables”, me dijo Conti. “Pero no somos tan vulnerables como algunas personas esperan”.