Pfizer propone expandir el ensayo de la vacuna COVID-19 para incluir más diversidad a medida que continúa la carrera por una vacuna

(CNN)

La carrera por una vacuna contra el coronavirus no muestra signos de desaceleración a medida que más compañías mueven sus candidatos a vacunas a través de ensayos clínicos, acercándose a determinar cuál se considerará segura y efectiva.

Uno de esos candidatos está siendo desarrollado por la compañía farmacéutica estadounidense Pfizer, que anunció junto con su socio alemán BioNTech el sábado que propusieron expandir los ensayos clínicos de Fase 3 para incluir 44,000 participantes y poblaciones de pacientes más diversas, incluidas personas de hasta 16 años.

Eso es superior al plan inicial de 30.000 participantes, un punto de referencia que planean cumplir la próxima semana. según un comunicado de prensa.

La propuesta, que necesitaría la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos, permitiría a las empresas recopilar más datos sobre la seguridad y eficacia de la vacuna candidata mientras diversificaban el grupo de participantes.

“Creo que deberíamos esforzarnos por tener la población más diversa posible”, dijo el director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, a CBS el domingo en “Face the Nation”, y enfatizó la importancia de contar con un grupo diverso de voluntarios dado el mayor impacto que COVID-19 ha tenido en comunidades de color.

“Pero ahora mismo no estamos mal. En realidad, tenemos una población que globalmente solo el 60% son caucásicos, el 40%, aproximadamente, minorías ”, dijo.

Bourla le dijo a CBS que existía una “muy buena posibilidad” de que el equipo que prueba la vacuna candidata sepa si funciona a finales de octubre. Pero cuando se le preguntó si las personas tendrían que esperar hasta 2021 para recibir la vacuna, Bourla dijo que no sabía cuánto tiempo podrían tardar los reguladores en aprobarla.

El Dr. Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, que está trabajando en su propia vacuna candidata con Moderna, dijo el viernes que sigue siendo “cautelosamente optimista” de que una vacuna estará lista para fin de año.

Pero satisfacer la alta demanda presentará sus propios desafíos logísticos, y Fauci dijo que es poco probable que la vida vuelva a la normalidad antes de 2021.

“No va a ser apagar un interruptor y encenderlo”, le dijo a Wolf Blitzer de CNN. “Va a ser gradual y creo que pasarán varios meses antes de que lleguemos al punto en el que realmente podamos sentir algo que se aproxime a lo que era normalmente antes de Covid-19”.

Hasta el domingo, se han reportado más de 6.5 millones de casos de coronavirus en Estados Unidos, según datos de la Universidad Johns Hopkins. Más de 194.000 personas han muerto.

35 vacunas en ensayos en humanos

El hecho de que encontrar una vacuna contra el coronavirus sea tan crítico ha llevado a una línea de tiempo acelerada para el desarrollo de la vacuna, lo que genera algunas preocupaciones sobre la seguridad.

A principios de esta semana, nueve empresas firmaron un compromiso de seguridad prometiendo que no buscarían la aprobación prematura de una vacuna, y el Dr. Fauci ha reiterado que los estadounidenses deben tener confianza en el proceso de aprobación.

Hay 35 vacunas en ensayos en humanos en todo el mundo. Hasta el viernes, ocho se encuentran en grandes ensayos clínicos en etapa tardía, según la Organización Mundial de la Salud, incluido el de Pfizer y un candidato de AstraZeneca y la Universidad de Oxford, que anunció que su ensayo se reanudaría en el Reino Unido después de ser detenido la semana pasada luego de una Enfermedad inexplicable en uno de los voluntarios: un paso que, según los expertos, no tiene precedentes.

“En ensayos grandes como este, se espera que algunos participantes se sientan mal y cada caso debe ser evaluado cuidadosamente para garantizar una evaluación cuidadosa de la seguridad”, dijo Oxford en un comunicado.

Pausar el ensayo de una vacuna es una precaución estándar, dijo el miércoles el director de los Institutos Nacionales de Salud de EE. UU., El Dr. Francis Collins, en una audiencia en el Senado. Dijo que está destinado a garantizar que las vacunas experimentales no causen reacciones graves.

Las ciudades universitarias luchan después de que comienza el semestre de otoño

Si bien muchas universidades han cambiado las clases en línea, eso no ha impedido necesariamente que los estudiantes se reúnan. Y ahora algunas ciudades universitarias están lidiando con brotes de COVID-19 ya que el comienzo del semestre de otoño complica las respuestas locales a la pandemia.

“Instamos a los estudiantes a comprender el papel imperativo que desempeñan para detener la propagación de esta comunidad y, en última instancia, salvar vidas”, dijo Aaron Stephens, alcalde de East Lansing, Michigan, donde se pidió a los estudiantes de la Universidad Estatal de Michigan que se pusieran en cuarentena después de la sanción local. El departamento informó 342 nuevos casos entre personas afiliadas a la universidad desde el 24 de agosto.

“MSU se compromete a hacer todo lo posible para prevenir la propagación de COVID-19”, dijo el médico de MSU David Weismantel. “La seguridad de toda nuestra comunidad es una prioridad y todos tenemos un papel que desempeñar para prevenir la propagación del virus”.

Kelly Girtz, alcalde del condado de Athens-Clarke, Georgia, sede de la Universidad de Georgia, le dijo a CNN el sábado que su ciudad ha experimentado un “aumento dramático” en los casos después de mantener los recuentos de minúsculas y de muertes durante todo el verano. Las clases de UGA comenzaron el 20 de agosto.

“Claramente, es el regreso al campus de un gran número de estudiantes que no están aquí durante el verano”, dijo.

Seis estudiantes de la Universidad de Miami en Ohio fueron citados después de realizar una fiesta en una casa a pesar de que al menos uno de ellos dio positivo por COVID-19, según los registros policiales. La universidad se negó a comentar, citando las leyes federales de privacidad, pero dijo que los estudiantes enfrentarían acciones disciplinarias si violan las órdenes de cuarentena o la ordenanza de la ciudad sobre reuniones masivas.