Rusia ha lanzado un nuevo Sputnik, esta vez, una vacuna para combatir el coronavirus.
El presidente ruso, Vladimir Putin, anunció en una reunión televisada del gabinete el 11 de agosto que el país está listo para lanzar la primera vacuna COVID-19 del mundo al público en general. Los profesores y los médicos pueden estar entre los primeros inoculados.
Apodada Sputnik-V, después del primer satélite artificial, la vacuna se ha probado solo en un pequeño número de personas. El anuncio se produjo a pesar de que no hay información publicada disponible sobre la seguridad y eficacia de la vacuna, y los científicos aún tienen que completar la fase final de las pruebas clínicas para determinar si funciona. No obstante, la vacuna ha sido enviada al Ministerio de Salud para su registro, comparable a solicitar la aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos.
Funciona con bastante eficacia. Forma una inmunidad estable ” Putin declaró.
Investigadores de todo el mundo se han apresurado a crear una vacuna (SN: 10/7/20), pero ninguno ha sido examinado a fondo todavía. Rusia ha intentado varias tácticas para ponerse al frente de la competencia, y los piratas informáticos del país supuestamente intentan robar datos de vacunas de Estados Unidos, Gran Bretaña y Canadá. Ser el primero en aprobar una vacuna puede ser una cuestión de orgullo nacional, pero la declaración de victoria puede ser prematura, dicen algunos investigadores de vacunas.
Por lo general, las vacunas pasan por tres fases de pruebas clínicas. Las primeras dos fases prueban la vacuna en un pequeño número de personas por seguridad y pueden recopilar datos sobre si las personas producen anticuerpos o tienen otras respuestas a la vacuna. La tercera fase prueba la vacuna en miles de personas para determinar si reduce la tasa de infección. Esa tercera fase de pruebas ni siquiera ha comenzado para la vacuna rusa.
En un carta abierta para el ministro de salud, la Asociación de Organizaciones de Ensayos Clínicos con sede en Moscú instó al gobierno a retrasar la aprobación de la vacuna hasta que se hayan recibido los datos de la Fase III.
“Sin esos datos, parece imprudente proceder a aprobar la vacuna”, dice el virólogo Onyema Ogbuagu de la Facultad de Medicina de Yale. Dirige las pruebas de fase III en Yale de una vacuna candidata de la compañía farmacéutica Pfizer.
Si bien la información sobre la vacuna COVID-19 de Rusia es limitada, esto es lo que sabemos hasta ahora.
¿Cómo actúa la vacuna?
Investigadores del Instituto de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya con sede en Moscú, que forma parte del Ministerio de Salud de Rusia, desarrollaron la vacuna de dos partes. Ambas partes comienzan con virus que causan el resfriado común. Esos virus, adenovirus 5 y adenovirus 26, fueron diseñados para producir la proteína de pico del coronavirus. Esa proteína ayuda a que el coronavirus se adhiera a las células y las infecte. Dado que está en la superficie del virus, también es un objetivo de los anticuerpos contra el virus.
Este enfoque es similar a otras vacunas contra el coronavirus en proceso. La Universidad de Oxford que trabaja con AstraZeneca usa un adenovirus de chimpancé. Y una vacuna ideada por CanSino Biologics Inc., con sede en China, se basa en el adenovirus 5. Johnson & Johnson usa el adenovirus 26 para su vacuna. Esas vacunas pasaron por pruebas de seguridad iniciales en las que los participantes produjeron anticuerpos contra el virus y no tuvieron efectos secundarios graves (SN: 21/7/20).
De acuerdo con la última información de prueba en Sputnik-V, disponible en Clinicaltrials.gov, un sitio web de EE. UU. que realiza un seguimiento de los ensayos clínicos, 38 personas recibieron primero una inyección que contenía el componente adenovirus 26 modificado. Tres semanas después, recibieron inyecciones de refuerzo del componente de adenovirus 5 modificado. Los resultados del estudio aún no se han publicado.
El uso de dos adenovirus en lugar de uno es inusual, pero puede ayudar a resolver un problema potencial, dice Daniel Kuritzkes, virólogo y médico de enfermedades infecciosas del Hospital Brigham and Women’s de Boston. Debido a que el cuerpo puede desarrollar anticuerpos contra el virus que transporta la proteína de pico, una inyección de refuerzo con ese mismo virus podría resultar inútil. La inoculación en dos pasos con diferentes adenovirus puede eludir ese problema.
¿Cuántas personas se han hecho la prueba?
No está claro. El ensayo registrado evaluó a 38 personas. Eso es “en el estadio de béisbol. . . para asegurarse de que no mata a la gente, esencialmente ”, dice Ogbuagu. “Esa es una buena cifra para un estudio de Fase I, pero eso es solo el comienzo del desarrollo de una vacuna”, dice.
Políticos y empresarios rusos, incluida una de las hijas de Putin, también han tenido acceso a la vacuna, Bloomberg informes. Y el ejército ruso completó las pruebas de Fase II de la vacuna en julio, dijo el primer viceministro de Defensa, Ruslan Tsalikov. dijo en una entrevista publicado en el periódico Argumenty i Fakty.
Por lo general, los estudios de fase II prueban una vacuna en cientos de personas. Pero la carta de la asociación de ensayos clínicos dice que la vacuna se ha probado en menos de 100 personas. Por el contrario, varias vacunas en todo el mundo están comenzando ahora las pruebas de fase III con 30.000 personas cada una.
¿Por qué se necesitan estudios más amplios?
Las pruebas de Fase III son las que determinan si las vacunas realmente protegen a las personas de la infección.
Probar a un gran número de personas también permite a los investigadores descubrir efectos secundarios raros que podrían no aparecer en estudios más pequeños, dice Walter Orenstein, director asociado del Centro de Vacunas Emory en Atlanta. Algunos efectos secundarios pueden aparecer en 1 de cada 1000 personas. “Es poco probable que detectes eso en un estudio de 200 personas”, dice.
Incluso después de que las vacunas se administran al público en general, los investigadores estarán atentos a problemas de seguridad aún más raros, como las enfermedades autoinmunes provocadas por la vacuna, dice Kuritzkes. Los científicos también estarán atentos para asegurarse de que los anticuerpos producidos contra la vacuna no empeoren la enfermedad, como ha sucedido con el dengue, dice.
¿Ganaron los rusos la carrera de las vacunas?
“No es un concurso, o no debería serlo”, dice Kawsar Talaat, médico de enfermedades infecciosas del Centro de Investigación de Inmunización de la Escuela de Salud Pública Johns Hopkins Bloomberg. “Estos no son productos nacionales. Estas son empresas internacionales que fabrican estas vacunas para el mundo ”. La vacuna Sputnik-V probablemente no estaría aprobada para su uso en otros países sin los ensayos de fase III.
El mejor de los casos es que los rusos tuvieron suerte y produjeron una vacuna segura y eficaz, dice Talaat. “Lo peor es tener una vacuna que no funciona y diezma la confianza del público en las vacunas”. Y no hay premio por producir una vacuna que no funciona o que no es segura, dicen los científicos.
La mayoría de las vacunas contra COVID-19 ahora en desarrollo han demostrado que son al menos razonablemente seguras y desencadenan la producción de anticuerpos y células inmunes que pueden ayudar a proteger contra el virus, dice Kuritzkes. Los datos rusos no se han hecho públicos, por lo que es imposible saber si sus afirmaciones similares son ciertas. Pero si los datos se comparan con los de otras vacunas, es probable que Sputnik-V sea seguro y eficaz. “Por supuesto, hay una gran diferencia entre predecirlo y demostrarlo”, dice.
Incluso si un país o empresa desarrolla una vacuna primero, se necesitarán otros, dice Kuritzkes. “Necesitamos tantas vacunas candidatas en desarrollo como podamos reunir. Ninguna empresa o país puede producir suficientes vacunas para vacunar al mundo, y cuanto más éxito tengamos, mejor será para todos “.