yoEn un cambio rápido, un puñado de startups que ya habían lanzado kits de prueba de coronavirus en el hogar o planearon comenzar a venderlos pronto han suspendido sus esfuerzos. Es el último giro en una situación en curso que se ha desarrollado a medida que las compañías de tecnología se apresuraron a llenar los vacíos de pruebas con kits directos al consumidor, y los reguladores se apresuraron a discutir.
A fines de la semana pasada, varias nuevas empresas le dijeron a STAT que comenzarían a vender pruebas de coronavirus en el hogar, enviando kits a clientes que luego se tomarían muestras de su boca o garganta y colocarían las muestras en el correo. Los laboratorios comerciales probarían las muestras y los clientes recibirían resultados en unos pocos días. Sin embargo, los expertos advirtieron que las nuevas pruebas pueden no cumplir con los altos estándares de la Administración de Drogas y Alimentos para la aprobación tradicional, y advirtieron que los consumidores podrían no obtener un resultado preciso si no se frotan la nariz o la garganta lo suficientemente profundo.
El viernes por la noche, la FDA pareció confirmar esas preocupaciones.
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“Queremos alertar al público estadounidense de que, en este momento, la FDA no ha autorizado ninguna prueba que esté disponible para la compra de Covid-19 en casa”, dijo la agencia en un comunicado, y agregó que la FDA había comenzado para ver “kits de prueba fraudulentos y no autorizados que se están comercializando para detectar Covid-19 en el hogar”.
Aún así, dos de las compañías, la startup de telemedicina Nurx y la startup de atención primaria Carbon Health, le dijeron a STAT durante el fin de semana que la nueva declaración no afectó sus planes porque sus pruebas en el hogar se procesaron en laboratorios que cumplen con las pautas de la FDA. Por su parte, Nurx también señaló que su prueba es procesada por un laboratorio ubicado en el estado de Washington, que parece dar a los fabricantes de pruebas de coronavirus aún más flexibilidad para vender sus pruebas, dijo la compañía.
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Eso parecía cumplir con las pautas anteriores de la FDA, que publicó pautas de emergencia en febrero, lo que sugiere que los laboratorios que cumplen con los estándares federales de laboratorio conocidos como CLIA podrían comenzar a ofrecer pruebas de coronavirus, siempre y cuando soliciten autorización de emergencia dentro de un plazo establecido.
Pero hablando en un segundo plano el sábado, un portavoz de la FDA dijo que las pautas de la agencia excluyen específicamente las pruebas en el hogar. Y como parte de la guía emitida el martes, la agencia dijo que las pruebas en el hogar, incluidas las procesadas en los laboratorios que cumplen con CLIA, no fueron aprobadas.
Dada esa orientación, Nurx y Carbon anunciaron esta semana que suspenderían temporalmente la distribución de sus kits en el hogar, lo que Nurx dijo que fue la “decisión responsable” en un comunicado compartido con STAT. Ambas compañías dijeron que ningún paciente había recibido resultados de sus kits en el hogar.
LetsGetChecked, otra startup que planeaba lanzar una prueba en el hogar, dijo el martes que lanzaría inmediatamente sus pruebas a los médicos y trabajadores de la salud para su uso en las clínicas, pero no continuaría con los planes de venderlas directamente a los consumidores que podrían realizar la prueba. ellos mismos en casa.
“Como se puede imaginar, debido a las noticias de la FDA y la naturaleza de la situación en general, los detalles estaban cambiando con un montón de ida y vuelta”, dijo un portavoz de la compañía a STAT el martes. LetsGetChecked todavía está trabajando para finalmente hacer que su prueba esté disponible directamente para los consumidores, dijo el vocero.
Sigue habiendo cierta confusión sobre los propios planes de la FDA para avanzar en nuevos tipos de pruebas de coronavirus. En una conferencia de prensa el lunes, Deborah Birx, coordinadora de respuesta al coronavirus de la administración Trump, se burló de la próxima aprobación de la FDA para los kits de prueba de coronavirus “auto-hisopos”. No estaba claro, en ese momento, si se refería a las pruebas en el hogar o las pruebas realizadas en sitios de conducción o clínicas.
La FDA intentó aclarar esos planes el martes, lanzando nuevas pautas que dicen que la agencia está explorando la aprobación de un tipo más simple de hisopo nasal que “permitiría [for] auto-recolección de especímenes en los sitios de recolección “.
Esos sitios de recolección parecen incluir instalaciones y clínicas de pruebas de tránsito, no hogares de personas, que la FDA advirtió en otra parte de las pautas “no se recomiendan” para las pruebas de coronavirus.